GLP-1出海新突破 | 通化東寶利拉魯肽注射液秘魯獲批上市
日期：2025-11-28
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）攜手的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液通過秘魯國家藥品與醫(yī)療器械管理局（DIGEMID）批準上市。這是公司利拉魯肽注射液在海外市場首次獲批上市，標志著公司在GLP-1類產(chǎn)品國際化布局中實現(xiàn)突破性進展，不僅將出海產(chǎn)品線從核心產(chǎn)品胰島素領(lǐng)域拓展至GLP-1這一全球高成長賽道，更彰顯出公司國際化戰(zhàn)略的持續(xù)深化與綜合實力的提升。
利拉魯肽作為一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素，可單獨使用或與其他降糖藥聯(lián)合使用，以改善血糖水平。此外，還能起到保護心血管及減重作用，產(chǎn)品療效顯著、安全性高，受到全球廣泛認可。
全球糖尿病患者數(shù)量不斷增長。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病概覽第11版（2024）數(shù)據(jù)顯示，2024年全球20-79歲成人糖尿病患者達5.89億，患病率達到11.1%；預計到2050年，糖尿病患者總數(shù)將攀升至8.53億?；谛屡d市場糖尿病患病率高且增長迅速，公司攜手科興制藥合作開拓海外新興市場，覆蓋了拉丁美洲、中東與北非、東南亞和南非等地區(qū)共計17個國家。
自公司與科興制藥達成出海合作以來，雙方發(fā)揮各自優(yōu)勢，高效協(xié)同，共同積極推進利拉魯肽注射液的海外注冊、GMP審計等。今年2月，公司接受了埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場審計，4月獲得哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）頒發(fā)的GMP證書，本月還通過了來自PIC/S成員國巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的GMP現(xiàn)場審計。加上此次在秘魯獲批上市，利拉魯肽注射液已連續(xù)取得多項出海進展。
今年以來，公司不僅海外收入延續(xù)高速增長勢頭，并且多款產(chǎn)品連續(xù)獲得一系列國際注冊重要進展。除GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽注射液外，公司胰島素制劑系列產(chǎn)品已在印尼、烏茲別克斯坦等5個新興市場國家獲批上市，門冬胰島素美國BLA已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。未來，公司國際化戰(zhàn)略將繼續(xù)加速推進，持續(xù)打開海外銷售市場空間，并推動更多優(yōu)質(zhì)、可及的糖尿病治療產(chǎn)品惠及全球廣大患者。
